Les résultats du shunt HF résistent à mi-parcours dans les premières données

Jun 15, 2023

par Crystal Phend, rédactrice en chef, MedPage Today 19 mai 2023

PHOENIX - Les avantages fonctionnels et de qualité de vie de la création d'un shunt gauche-droite dans le septum interauriculaire pour décharger les cœurs défaillants retenus à moyen terme dans une série de petites études de faisabilité.

Dans l'ensemble du programme d'essai de phase précoce ALLEVIATE-HF, les shunts du système Alleviant sont restés perméables chez les 38 patients à 6 mois, et le pic de pression capillaire pulmonaire à l'exercice est resté à 5,4 mm Hg en dessous de la ligne de base (P = 0,011) – le double de celui observé avec un autre test expérimental dispositif de shunt interartériel dans l'essai contrôlé REDUCE LAP-HF II (2,5 mm Hg).

Les scores de capacité d'exercice et de qualité de vie sont restés stables ou ont même augmenté par rapport aux résultats sur 1 mois et 3 mois précédemment rapportés, Molly Szerlip, MD, de Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano au Texas, a rapporté à la Society for Réunion d'angiographie et d'interventions cardiovasculaires ici.

Les distances de marche de six minutes ont augmenté de 40 % (de 105 m, P < 0,001) par rapport au départ à 6 mois chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et de 51 % (de 151 m, P = 0,029) par rapport au départ chez les patients IC avec FE réduite (HFrEF), stables ou même en augmentation par rapport aux résultats à 1 et 3 mois rapportés précédemment.

Les scores récapitulatifs globaux du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) sur 6 mois ont montré la même tendance à l'amélioration au fil du temps - en hausse de 83 % par rapport au niveau de référence (26 points sur l'échelle de 100 points, P <0,001) chez les patients atteints d'HFpEF et en hausse de 77 % à partir de la ligne de base (19 points, P = 0,003) chez les patients HFrEF.

"Cela a l'air vraiment bien d'après le KCCQ et le test de marche de 6 minutes", a commenté le modérateur de la session, George Hanzel, MD, de l'Université Emory à Atlanta. "Cependant, nous devons reconnaître qu'il ne s'agissait pas d'une étude en double aveugle contrôlée par un simulacre. Et nous devons donc vraiment tempérer tout enthousiasme jusqu'à ce que nous ayons une étude plus large, randomisée et contrôlée par un simulacre."

D'autres préoccupations étaient le suivi relativement court et la petite taille de l'échantillon, même lors du regroupement des essais, a-t-il noté. "Il n'y a pas beaucoup de données cliniques qui existent pour cela."

Il a souligné les résultats "décevants" de l'essai REDUCE LAP-HF II. Dans ce document, un autre dispositif en développement pour créer un shunt similaire via du matériel laissé dans le cœur - le dispositif de shunt Corvia - n'a pas réduit le taux total d'événements d'insuffisance cardiaque ni amélioré l'état de santé par rapport à une procédure fictive chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. et une fraction d'éjection supérieure ou égale à 40 %, malgré la sélection de patients présentant une pression capillaire pulmonaire pendant l'exercice d'au moins 25 mm Hg tout en dépassant la pression auriculaire droite d'au moins 5 mm Hg.

Il n'y avait pas non plus d'avantages dans le score global du KCCQ, qui s'améliorait de manière similaire dans les deux groupes à 1 an (changement médian de 10,2 avec le shunt contre 9,4 avec le simulacre).

"Je suis donc personnellement sceptique quant à l'ampleur des avantages observés dans le KCCQ-12 et le test de marche de 6 minutes dans une étude sans insu", a-t-il conclu.

Lorsqu'on lui a demandé lors de la session si les chiffres étaient trop beaux pour être vrais, Szerlip a répondu : "Je ne peux honnêtement pas dire pourquoi. Je ne sais pas. Cela ne devrait rien avoir à voir avec le fait de ne pas laisser un appareil derrière lui. "

Cela étant dit, elle a plaidé pour l'avantage d'une procédure de shunt sans matériel, qu'elle a décrite comme s'apparentant à une biopsie à l'emporte-pièce réalisée par radiofréquence pour créer un shunt de 7 mm de diamètre de l'oreillette gauche à l'oreillette droite. Le cercle de tissu excisé est capturé par le dispositif pour prévenir les complications emboliques.

"Je ne pense pas qu'avoir un appareil là-dedans qui reste soit particulièrement bon en raison de l'augmentation de la fibrillation auriculaire et de l'infection de l'appareil et de toutes les autres choses que laisser un appareil derrière [causes]", a déclaré Szerlip. Et "vous pouvez toujours revenir à travers le septum ailleurs, mais il y a une interaction avec ces autres appareils."

Avec les résultats du programme ALLEVIATE, un essai pivot appelé ALLAY-HF est en cours avec un contrôle fictif dans une conception adaptative avec 400 à 700 patients avec une FE d'au moins 40 %, optimisé pour le temps jusqu'à la mortalité cardiovasculaire, les événements d'insuffisance cardiaque et le KCCQ à 12 ans. mois.

"Je pense que cet essai ALLAY serait vraiment important de voir à partir d'une procédure factice si cela aide vraiment", a déclaré Hanzel. "J'espère que c'est le cas. Il y a tellement de gens qui pourraient potentiellement en bénéficier si cela fonctionne."

Crystal Phend est rédactrice en chef de MedPage Today. Suivre

Divulgations

Le programme d'essai a été soutenu par Alleviant Medical.

Szerlip a révélé des relations avec Medtronic, Edwards Lifesciences, Abbott et Boston Scientific.

Hanzel a révélé avoir consulté Medtronic.

Source principale

Société d'angiographie et d'interventions cardiovasculaires

Référence source : Szerlip M "Résultats cliniques multicentriques d'un shunt interauriculaire sans implant pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et réduite : résultats sur six mois du programme de faisabilité ALLEVIATE-HF" SCAI 2023.