Anuncia Medical Inc. annonce des données publiées avec des résultats cliniques prometteurs à l'aide du système ventriculaire ReFlow™ en

Jan 15, 2024

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23 mai 2023, 12 h 44 HE

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Nouveau système de rinçage non invasif utilisé par les patients

SCOTTSDALE, Arizona, 23 mai 2023 /PRNewswire/ -- Anuncia Medical Inc. (« Anuncia » ou la « Société »), une société spécialisée dans l'avancement des innovations pour les systèmes implantables et externes de gestion du liquide céphalo-rachidien (LCR) et les soins neurocritiques, a le plaisir d'annoncer qu'un article mettant en lumière son système ventriculaire ReFlow™ "Gen 1" approuvé par la FDA et marqué CE avec des shunts d'hydrocéphalie chez des patients souffrant d'occlusions de shunt chroniques, a été publié dans Pediatric Neurosurgery. Deux ans avant d'être implantés avec le système ReFlow™, 7 des 9 patients représentés dans la publication ont connu un total combiné de 14 échecs de shunt proximal qui ont nécessité une révision. Dans les 2 à 4 ans suivant l'implantation et l'utilisation de ReFlow™ pour maintenir le débit, un seul échec de shunt proximal s'est produit parmi les 9 patients. Comme les révisions sont généralement associées à des hospitalisations coûteuses pour l'enfant et la famille, la réduction du nombre de révisions nécessaires est inestimable pour les personnes concernées.

L'hydrocéphalie est une accumulation anormale de LCR dans le cerveau, provoquant une augmentation de la pression intracrânienne (PIC). Chaque année, des dizaines de milliers d'adultes et d'enfants atteints d'hydrocéphalie subissent des chirurgies de révision dans les hôpitaux américains pour remplacer les shunts occlus. Ces chirurgies cérébrales et hospitalisations répétées entraînent un fardeau émotionnel, sanitaire et économique excessif pour les patients et leurs familles dans le monde entier.

"Le taux d'échec des shunts après l'implantation est inacceptablement élevé, la plupart des échecs étant dus à l'occlusion/obstruction du cathéter ventriculaire. Historiquement, les patients n'avaient qu'une seule option lorsque cela se produisait, et c'était la chirurgie cérébrale, risquant une hémorragie cérébrale et des infections de shunt. Chirurgiens n'ont jamais été en mesure d'ouvrir de manière non invasive un cathéter occlus, et encore moins d'empêcher potentiellement l'occlusion en premier lieu », a déclaré le Dr Ramin Eskandari MD, neurochirurgien pédiatrique de l'Université médicale de Caroline du Sud. "L'ajout d'un composant ReFlow pour dégager de manière non invasive un shunt obstrué, et même empêcher le blocage, peut modifier considérablement les taux d'échec du shunt et aider les patients shuntés à reprendre une vie normale".

Bien que limitées, ces données récemment publiées, et d'autres similaires, suggèrent que l'utilisation du dispositif ReFlow pour maintenir le flux à domicile peut également avoir des avantages potentiels en tant que traitement préventif qui pourrait réduire les chirurgies de révision. Anuncia a reçu une "désignation de dispositif révolutionnaire" de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour cette utilisation et travaille en étroite collaboration avec la communauté médicale et la FDA pour concevoir et mener des essais cliniques afin d'évaluer davantage cette pratique.

"Il y a trois ans, le Dr Eskandari a suggéré que le dispositif ReFlow soit implanté avec le shunt de mon fils dans l'espoir que cela préviendrait de futures complications et chirurgies. On nous a prescrit un régime quotidien de "maintenance" pour rincer le dispositif ReFlow de Mark à la maison et ce n'était pas inconfortable pour En fait, cela a aidé mon fils à apprendre à compter. L'appareil nous donne confiance et un certain contrôle sur son hydrocéphalie. Mark a maintenant cinq ans et jusqu'à présent, cela a fonctionné comme un charme. Mark n'a pas subi une seule intervention chirurgicale intervention. Le ReFlow est un appareil brillamment simple et très facile à utiliser. Nous en sommes reconnaissants », a partagé Hillary, la mère d'un jeune patient hydrocéphalique traité avec le ReFlow™ « Gen 1 » du Dr Eskandari.

Avec plus de 4 ans de suivi clinique et de retour d'expérience de l'appareil ReFlow "Gen 1", Anuncia Medical a développé un appareil ReFlow System Mini "Gen 2" plus petit et plus facile à utiliser. Lancé aux États-Unis le mois prochain, le ReFlow System Mini représente l'avenir de la gestion de l'hydrocéphalie en fournissant un moyen simple et non invasif de potentiellement éliminer les occlusions et/ou de maintenir le flux de LCR dans un shunt, en appuyant simplement sur le dôme de rinçage souple situé sous le cuir chevelu du patient. . Lorsqu'il est pressé, le ReFlow Mini Flusher envoie une petite quantité contrôlée de liquide vers le cathéter ventriculaire pour débloquer les trous d'écoulement du cathéter. Ce petit composant peut être ajouté en peu de temps au système de shunt lors d'une implantation standard ou d'une procédure de révision.

"Le ReFlow 'Gen 1' et le plus petit ReFlow System Mini représentent près d'une décennie de travail avec des experts cliniques de l'hydrocéphalie et des ingénieurs talentueux", a déclaré Elsa Chi Abruzzo, présidente et chef de la direction d'Anuncia Medical. Nous attendons avec impatience ces partenariats continus dans une communauté dédiée à l'amélioration des soins et de la vie de tous les patients atteints d'hydrocéphalie. »

À propos d'Anuncia Medical Inc. Anuncia Medical est une société de dispositifs neurologiques qui répond aux besoins importants non satisfaits en matière de gestion du liquide céphalo-rachidien (LCR) et de soins neurocritiques grâce à des technologies « révolutionnaires » cliniquement validées, non invasives et rentables conçues pour surveiller et traiter les patients à domicile, ou en clinique. Anuncia vise à responsabiliser les patients dans leur parcours de soins et à leur apporter la tranquillité d'esprit. S'appuyant sur un engagement envers des normes de haute qualité, une médecine factuelle et un comportement éthique fort depuis près d'une décennie, Anuncia Medical Inc. est un partenaire de confiance pour les neurochirurgiens. Pour plus d'informations, visitez www.AnunciaMedical.com et suivez Anuncia sur LinkedIn et Twitter.

À propos de ReFlow™ System Mini et ReFlow™ Mini FlusherLe ReFlow™ System Mini représente une technologie de plate-forme conçue pour améliorer le fonctionnement des dispositifs de gestion du LCR dans la salle d'opération, l'USI et à domicile. Le ReFlow™ System Mini et le ReFlow™ Mini Flusher sont homologués 510(k) par la FDA américaine pour une utilisation dans le traitement de l'hydrocéphalie dans le cadre d'un système de dérivation du LCR. Le ReFlowTM System Mini est un petit système implanté composé d'un dispositif de rinçage et d'un cathéter ventriculaire. Lorsqu'il est implanté en ligne avec un shunt disponible dans le commerce, il peut être actionné en appuyant de manière non invasive sur le dôme de rinçage. Il est conçu pour délivrer une petite quantité de fluide vers le cathéter ventriculaire, pour la restauration, l'augmentation ou le maintien du débit, en dégageant les trous d'écoulement du cathéter. Le ReFlow™ Mini Flusher implanté est destiné à être actionné par des utilisateurs formés, dans des environnements cliniques ou non cliniques, sous la direction et la supervision personnalisées du médecin du patient.

Il est conseillé aux patients de consulter un professionnel de la santé qualifié pour déterminer si ce produit leur convient. Informations de sécurité importantes et risques : pour les indications d'utilisation, les avertissements, les précautions et d'autres informations de sécurité, veuillez vous référer à l'étiquetage du produit.

SOURCE Advertising Medical, Inc.