QuantalX reçoit la désignation de percée de la FDA pour le diagnostic de l'hydrocéphalie à pression normale et la prédiction de la réponse au traitement

Jun 17, 2023

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La FDA accorde au dispositif Delphi -MD le statut de technologie révolutionnaire pour le diagnostic des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale (NPH) et la prédiction de la réponse à un traitement hautement efficace de chirurgie de shunt ventriculopéritonéal (VPS).

KFAR SABA, Israël, 30 mai 2023 /PRNewswire/ -- QuantalX, le développeur de Delphi -MD, un nouveau dispositif de neurodiagnostic au point de service, a annoncé avoir reçu le prestigieux statut de dispositif médical de désignation révolutionnaire de la FDA pour un autre dispositif clinique application, hydrocéphalie à pression normale (NPH). La FDA a reconnu la valeur innovante de l'appareil dans le diagnostic des patients NPH et la prédiction de la réponse au traitement recommandé pour la NPH, la chirurgie de shunt ventriculopéritonéal (VPS).

La NPH est une affection caractérisée par une dynamique perturbée du liquide céphalo-rachidien (LCR), qui se manifeste par une triade clinique de difficulté à marcher et à s'équilibrer, de troubles urinaires et de déclin cognitif. Bien que la prévalence de la NPH soit d'environ 2 % chez les personnes de plus de 65 ans, on estime qu'elle est largement sous-détectée en raison de la nature invasive et inaccessible de la procédure de diagnostic. La NPH est une maladie neurodégénérative progressive, et ses symptômes sont souvent confondus avec d'autres types de démence ou de troubles du mouvement tels que la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire ou la maladie de Parkinson. Cependant, la NPH est une affection traitable, en particulier lorsqu'elle est détectée à ses débuts, grâce à l'implantation d'un shunt ventriculopéritonéal.

La procédure de diagnostic actuelle de la NPH implique une évaluation complexe, comprenant une évaluation cognitive, une imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) et une évaluation de la mobilité avant et après un retrait invasif du LCR dans la colonne vertébrale (test du robinet du LCR). Cette procédure d'évaluation nécessite une expertise spécialisée et une structure dédiée, entraînant un risque important de complications. De plus, il ne parvient pas à déterminer de manière fiable quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier de la chirurgie VPS.

Bien que la chirurgie de shunt soit très efficace dans le traitement de la NPH, avec plus de 85 % des patients présentant une amélioration clinique substantielle, la procédure de diagnostic complexe reste un obstacle majeur à un diagnostic précis. En conséquence, seulement environ 20% des patients concernés subissent une chirurgie de shunt.

Le système Delphi -MD est un dispositif médical de première classe qui offre aux médecins des capacités de neurodiagnostic accessibles à tout moment des soins, conduisant à de meilleurs résultats de santé cérébrale et à de meilleurs soins aux patients. Delphi -MD a reçu la désignation révolutionnaire de la FDA sur la base de données cliniques préliminaires démontrant sa supériorité sur la procédure de diagnostic standard actuelle pour diagnostiquer avec précision la NPH et prédire l'efficacité du traitement par shunt.

C'est la deuxième fois que le dispositif Delphi -MD se voit attribuer un dispositif médical révolutionnaire par la FDA. En juin 2021, le système a reçu ce statut pour la détection des patients à risque de démence et d'AVC, permettant l'identification précoce des anomalies fonctionnelles et structurelles du cerveau qui indiquent la progression précoce vers l'AVC et la démence. L'annonce d'aujourd'hui augmente considérablement la valeur offerte par Delphi -MD aux cliniciens et aux patients. La disponibilité d'un système de mesure de la fonction neuronale précis et cliniquement objectif qui rationalise le processus de diagnostic, améliore la sélection du traitement, permet une intervention plus précoce et, surtout, améliore la qualité de vie de ceux qui en ont le plus besoin.

"Ce deuxième statut de désignation révolutionnaire accordé à Delphi -MD, axé sur la détection de NPH et la prédiction de traitement, est une réalisation majeure et un autre renforcement de notre vision, fournissant un outil fiable pour un diagnostic cérébral amélioré et des soins personnalisés optimaux pour les patients." A déclaré le Dr Iftach Dolev, PDG et co-fondateur de QuantalX.

"Je suis enthousiasmé par la nouvelle indication Delphi-MD NPH, la procédure de diagnostic NPH deviendra facile et accessible pour la première fois, et les patients non détectés et non traités pourront bénéficier d'un traitement shunt (VPS) efficace." A déclaré le Dr Rick Kuntz, ancien vice-président principal et président de la neuromodulation, directeur médical et scientifique chez Medtronic.

À propos de QuantalX

QuantalX se consacre à fournir de meilleurs soins aux patients et à réduire la charge des systèmes de santé grâce à la détection précoce, au diagnostic différentiel et à la prédiction du traitement des anomalies cérébrales en tirant parti de la nouvelle technologie de neurodiagnostic, le dispositif Delphi -MD.

Contact média : Adi Jacobson [email protected] Tél : +972502044934

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SOURCEQuantalX